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※治験に関しては、厚生労働省HPにて、ご確認ください。

新薬の開発過程で、有効性や安全性を確かめる治験（臨床開発試験）での進行やデータを管理し、法律やGCP（治験のルール）などを守って行われているかを確認する仕事をしています。

目的

～主な仕事の流れ～

～仕事の具体的な内容（一例）～

①治験開始前

・医療機関、医師の選定

・治験の経験や履歴書などから、治験を担当する医師の確認

・医師や治験にかかわるスタッフへ手順の説明

・実施依頼、契約手続き（治験ごとに病院と契約するため）

など、治験を行うために必要な準備を進めていきます。

②治験実施中

・モニタリング（医療機関へ訪問し、治験がプロトコール通りに進んでいるかをチェック）

・医師へのヒアリング

・文書の作成、管理

・患者さんのカルテとデータを比べ、異常がないかを確認

・副作用への対処

・治験実施計画書（プロトコール）の変更（様々な理由により、治験の順番が変更することも）

・治験の状況によって、治験のスピードを上げることも

・万が一、副作用が発症した場合、症状を確認

（重篤な場合、治験審査委員会に報告し、治験との関係性を調査する）

・CRF（症例報告書）のチェック・回収

③治験終了後

・文書やデータの確認

・治験終了後の手続き

～働き方～

・製薬会社の社員

・CRO（医薬品開発受託機関）の社員…「受託型」「派遣型」の2つの働き方があります。

・派遣会社の社員（特定派遣）

～やりがい～

【社会貢献】

　　ex) 自分が関わった治験で新薬が生まれ、人の命を救うことに繋がる

【達成感】

　　ex) 緻密な作業が多いため、その分やり遂げた時の達成感は大きくて、やりがいを感じる

　　ex) 今まで培ってきた知識や経験、技術などが活きてくる

【幅広い仕事内容】

　　ex) 語学力が高いとグローバルな業務にも携わることができる

　　ex) 出張が多いため、様々な人に関われたり、現場に触れたりすることができる

求められること

・語学力

・PCスキル

・医薬品に関する幅広い知識

ほかには、医療に関する知識や技術（医薬品の知識やカルテの見方など）を扱うため

・看護師や薬剤師、臨床検査技師など、医療従事者としての国家資格を有する人

・MR（医療情報担当者）のように医療系の仕事をしていた人

が臨床開発モニターになることが多いです。

簡単に臨床開発モニターについてまとめてみました。どのような役割か、どういった仕事をするのかなど、把握できたでしょうか？新薬の開発に携わるということで、将来性のある職種といえます。臨床開発モニターは、看護師の資格や経験などを活かせる働き方の一つです。CRO協会では、「CRA教育研修」があり、仮に治験業界内での転職をするなら効果があるようなので、参考にしてみてください。治験に関わる仕事に興味がある方はぜひ、トライしてみてはいかがでしょうか？